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一、項目概況

項目名稱：“輔助生殖類產(chǎn)品人精子相關(guān)檢測技術(shù)服務(wù)項目”

項目預(yù)算：（略）

擬采購的服務(wù)說明：（1）人精子存活試驗，按照《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 生物學(xué)評價 人精子存活試驗》（YY/T（略）-（略））的要求操作，通過精子存活率和活力的變化，來評價供試品的精子毒性，為其安全性評價提供依據(jù)；（2）人精子冷凍存活試驗，按照相應(yīng)產(chǎn)品（精子凍存液）的標準操作規(guī)程，通過精子冷凍前后存活率和活力的變化來評價供試品的安全性；（3）人精子回收試驗，按照相應(yīng)產(chǎn)品（精子梯度（略）離液）的標準操作規(guī)程，通過試驗后精子數(shù)量占原始精子數(shù)量的比例來評價供試品的回收能力；（4）人精子制動試驗：按照相應(yīng)產(chǎn)品（精子制動液）的標準操作規(guī)程，通過試驗前后精子活力來評價供試品制動性；（5）人精子活力提升率試驗，按照相應(yīng)產(chǎn)品（精子制動液）的標準操作規(guī)程，通過試驗前后精子活力恢復(fù)系數(shù)來評價供試品安全性。

二、單一來源原因及相關(guān)說明

人精子相關(guān)檢測是輔助生殖用醫(yī)療器械的安全性評價體系中的重要一環(huán)，也是與配子接觸的產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)控指標之一。因此，在我單位進行（略）檢驗或合同檢驗的輔助生殖用醫(yī)療器械產(chǎn)品，均需進行此項的檢驗與研究。然而，人精子屬于有倫理限制的臨床特殊資源，僅具有我國衛(wèi)?。裕┚邆洌裕┗蛘卟僮鞯?a class="mao" href="javascript:qimoChatClick('資質(zhì)')" rel="nofollow" style="color:#4577DC;">資質(zhì)和能力，因此，此類檢測項目需要委托至相關(guān)機構(gòu)進行。

（略）是第一批由衛(wèi)健委批復(fù)的具有人精子操作資質(zhì)的機構(gòu)，且其管理體系、人員管理、儀器設(shè)備管理、實驗室環(huán)境設(shè)施、檢驗方法、樣品管理、實驗材料管理等方面均符合我院要求。另外，北醫(yī)三院作為人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位專家單位之一，在標準制修訂工作中發(fā)揮著重要作用，輔助生殖相關(guān)研究能力突出。

綜上所述，我單位選擇（略）作為人精子相關(guān)試驗的單一來源采購對象，是基于其在生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威性、實驗?zāi)芰?、質(zhì)量控制水平及合作信譽的綜合考量。

三、擬成交供應(yīng)商信息

供應(yīng)商名稱：北京（略）

供應(yīng)商地址：（略） style="background: white; line-height: 2.5em;">四、公示期限

本公告自發(fā)布之日起5個工作日，公示期如有異議，請按照以下方式聯(lián)系，

項目聯(lián)系人：（略）:p>

聯(lián)系電話：（略）

紀檢監(jiān)督電話：（略）

中檢院

（略）年2月（略）日