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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-02-21在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 獸藥管理條例。現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 （略）年4月9日中華人民共和國國務(wù)院令第（略）號公布根據(jù)（略）年7月（略）日《國務(wù)院關(guān)于修改部（略）行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)（略）年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部（略）行政法規(guī)的決定》第二次修訂根據(jù)（略）年3月（略）日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部（略）行政法規(guī)的決定》第三次修訂第一章總則第一條為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管（略）獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)（略）域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。第四條國家實行獸用處方藥和非處方藥（略）類管理制度。獸用處方藥和非處方藥（略）類管理的辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。第五條國家實行獸藥儲備制度。發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。第二章新獸藥研制第六條國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。第七條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)（略）獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。第八條研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向臨（略）獸醫(yī)行政管理部門備案，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起（略）個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。第九條臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥（略）申請時，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：一名稱、主要成（略）、理化性質(zhì)；二研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法；三藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告；四環(huán)境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌毒、蟲種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌毒、蟲種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起（略）個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起（略）個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥（略）證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。第十條國家對依法獲得（略）的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。自（略）之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得（略）獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥（略）的，獸藥（略）機關(guān)不予（略）；但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。除下列情況外，獸藥（略）機關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：一公共利益需要；二已采取措施確保該類信息不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)使用。第三章獸藥生產(chǎn)第十一條從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：一與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；二與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；三與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；四符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；五獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。符合前款規(guī)定條件（略）獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的（略）獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起（略）個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。第十二條獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在（略）工商變更登記手續(xù)后（略）個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。第十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（略）獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完（略）、準(zhǔn)確。第十七條生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。第十八條獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。強制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。第二十條獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。獸藥的標(biāo)簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。獸藥的標(biāo)簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成（略）及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號進口獸藥（略）證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志；獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說明書還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。第二十一條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。第四章獸藥經(jīng)營第二十二條經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：一與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；二與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；三與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；四獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。符合前款規(guī)定（略）獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生（略）獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證（略）獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起（略）個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。第二十三條獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在（略）工商變更登記手續(xù)后（略）個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管（略）獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。第二十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。第二十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（略）者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。第二十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。第二十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。獸藥（略）、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗收制度，并有準(zhǔn)確記錄。第三十條強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。第三十一條獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號。在地方媒體發(fā)布獸（略）獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。第五章獸藥進出口第三十二條首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請（略），并提交下列資料和物品：一生產(chǎn)企業(yè)所在（略）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件。二生產(chǎn)企業(yè)所在（略）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。三獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關(guān)資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。四獸藥的標(biāo)簽和說明書樣本。五獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品。六環(huán)境影響報告和污染防治措施。七涉及獸藥安全性的其他資料。申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌毒、蟲種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。第三十三條國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起（略）個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起（略）個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥（略）證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。在審查過程中，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進行該獸藥的安全性和有效性試驗。國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者（略）獸藥的樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進口，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定（略）。第三十四條進口獸藥（略）證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請再（略）。第三十五條境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。進口在中國已取得進口獸藥（略）證書的獸藥的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)憑進口獸（略）獸醫(yī)行政管理部門（略）進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進口獸