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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2024-11-30在采購(gòu)與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)家藥物創(chuàng)新綜合性平臺(tái)檢驗(yàn)檢測(cè)中心擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項(xiàng)目（五）招標(biāo)公告。現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 公告信息?沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)（略）擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項(xiàng)目（五（略）發(fā)布時(shí)間:（略）-（略）-（略）??項(xiàng)目概況沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)（略）擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項(xiàng)目（五）招標(biāo)項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在（略）獲取招標(biāo)文件,并于（略）年（略）月（略）日（略）時(shí)（略）（北京時(shí)間）前遞交投標(biāo)文件。一、項(xiàng)目基本情況項(xiàng)目編號(hào)：JH（略）-（略）-（略）項(xiàng)目名稱：沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)（略）擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項(xiàng)目（五）包組編號(hào)：（略）預(yù)算金額（（略））：（略）最高限價(jià)（（略））：（略）采購(gòu)需求：查看技術(shù)要求包號(hào)序號(hào)：（略）-1產(chǎn)品名稱：微量藥物處方（略）及體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)儀數(shù)量：1臺(tái)是否為經(jīng)過(guò)審批采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品：是是否為核心產(chǎn)品（非單一產(chǎn)品采購(gòu)項(xiàng)目時(shí)適用）：否招標(biāo)文件要求重要提示：實(shí)質(zhì)性要求及重要指標(biāo)用★標(biāo)注（“★”必須標(biāo)注在序號(hào)前），★標(biāo)注項(xiàng)不得負(fù)偏離，如果負(fù)偏離，則投標(biāo)文件無(wú)效。投標(biāo)文件響應(yīng)內(nèi)容偏離程度偏離說(shuō)明證明材料一、設(shè)備主要功能及用途1.根據(jù)我國(guó)《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，用于說(shuō)明滲透性試驗(yàn)適用性的推薦藥物美托洛爾在pH6.5～6.8磷酸鹽緩沖液中的測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的滲透類型。二、技術(shù)規(guī)格及參數(shù)要求一、產(chǎn)品用途技術(shù)規(guī)格及配置要求：1、設(shè)備用途★1.1根據(jù)我國(guó)《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，用于說(shuō)明滲透性試驗(yàn)適用性的推薦藥物美托洛爾在pH6.5～6.8磷酸鹽緩沖液中的測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的滲透類型?！?.2用于測(cè)量不同輔料種類、產(chǎn)地、用量以及配（略）對(duì)原料藥過(guò)飽和溶解性和有效滲透性的影響?！?.3用于測(cè)定藥物的物理化學(xué)性質(zhì)，包括不同鹽型，不同晶型藥物的動(dòng)態(tài)、平衡溶解度，藥物過(guò)飽和溶解度，藥物溶解速率曲線，藥物有效滲透性，藥物油水（略）配系數(shù)曲線，藥物固有溶出速率等，測(cè)定結(jié)果可為生物藥劑學(xué)（略）類提供數(shù)據(jù)支持?！?.4在仿制藥處方開(kāi)發(fā)中，模擬藥物在體內(nèi)吸收與轉(zhuǎn)運(yùn)行為，測(cè)量及對(duì)比仿制藥與原研藥滲透吸收速率的差別，建立體內(nèi)外相關(guān)性，預(yù)測(cè)仿制藥與原研藥血藥濃度Cmax（略）別，降低臨床實(shí)驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，提高仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作的效率?！?.5在創(chuàng)新藥處方開(kāi)發(fā)中，通過(guò)測(cè)量滲透吸收速率建立不同處方的體內(nèi)外相關(guān)性，預(yù)測(cè)不同處方的吸收潛能，生物利用度，及空腹飽腹藥物吸收率的差別，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的效率并降低創(chuàng)新藥研發(fā)成本。1.6對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后藥物，（略）后進(jìn)行由于產(chǎn)地變更，輔料變更的BE豁免申請(qǐng)時(shí)，輔助佐證變更對(duì)主成（略）的吸收速率及吸收程度的影響，避免出現(xiàn)變更后，溶出曲線無(wú)差別，但是治療效果下降的情況。1.7用于復(fù)雜制劑的晶型，鹽型，輔料的篩選，包括固體（略）散體，納米制劑，LLPS制劑的溶解度和滲透性測(cè)量。1.8用于測(cè)定不同處方的兩步溶出速率及兩相溶出，模擬藥物從胃液到腸液的溶媒變化及滲透情況。1.9用于測(cè)定不同輔料的增溶能力，并進(jìn)行沉降抑制速率的輔料篩選實(shí)驗(yàn)，使創(chuàng)新及改良型制劑在輔料的選擇上有更充（略）的依據(jù)。2、技術(shù)規(guī)格★2.1檢測(cè)原理：原位光纖法測(cè)定。2.2根據(jù)（略）年版《中國(guó)藥典》四部通則（略）等相關(guān)要求對(duì)PDA二極管陣列檢測(cè)器進(jìn)行波長(zhǎng)準(zhǔn)確度、吸光度準(zhǔn)確度、雜散光準(zhǔn)確度等進(jìn)行3Q驗(yàn)證，應(yīng)符合要求。2.3檢測(cè)波長(zhǎng)范圍：（略）～（略）nm。2.4吸光度線性范圍：0.（略）～1.6AU。2.5吸光度精度：±0.（略）AU。2.6檢測(cè)器數(shù)量、類型及光源：不少于6個(gè)，PDA二極管陣列檢測(cè)器，氘燈，使用壽命大于（略）小時(shí)。2.7波長(zhǎng)準(zhǔn)確性：≤±1nm?！?.8數(shù)據(jù)最小采集頻率：≤5秒次?！?.9光程數(shù)量：至少兼容2mm、5mm、（略）mm和（略）mm光程規(guī)格，每個(gè)規(guī)格（2mm、5mm、（略）mm和（略）mm）配備的探頭不少于6個(gè)，在溶解滲透實(shí)驗(yàn)中可同時(shí)使用不同光程規(guī)格。2.（略）光纖可匹配不同品牌溶出儀2.（略）原輔料藥物滲透性接收池材質(zhì)及體積：硬化玻璃，體積（略）-（略）mL。2.（略）原輔料藥物滲透性人工仿生膜材質(zhì)及面積：聚偏二氟乙烯，≥1.5cm2。2.（略）原輔料藥物樣品溶出池體積及樣品量：不少于6杯位，體積不大于（略）mL，最小樣品量不大于0.1mg?！?.（略）原輔料藥物樣品溶出池?cái)嚢璺绞剑捍帕嚢?，具有每個(gè)杯位的獨(dú)立攪拌，轉(zhuǎn)速范圍0～（略）rpm。2.（略）原輔料藥物樣品溶出池具備溶解滲透測(cè)試組件，可以實(shí)現(xiàn)藥物溶解度（（略）ngml～1mgml）與滲透性≥（略）-7cms的同時(shí)測(cè)定。2.（略）原輔料藥物樣品溶出池可外接循環(huán)水浴實(shí)現(xiàn)控溫（室溫～（略）±0.1℃）。2.（略）水浴溫控范圍：室溫+5℃～（略）℃±0.1℃?！?.（略）滲透相關(guān)實(shí)驗(yàn)需使用模（略）親脂溶液和模擬血液緩沖液體系進(jìn)行體內(nèi)外相關(guān)性實(shí)驗(yàn)?！?.（略）制劑滲透通量控制室可連接（略）～（略）mL溶出杯，以及（略）mL溶出杯。2.（略）制劑滲透通量控制室數(shù)量及攪拌速度：不少于3個(gè)，轉(zhuǎn)速范圍（略）～（略）rpm，轉(zhuǎn)速精度±4%。2.（略）制劑滲透通量接收池：≥（略）mL并與人工仿生膜一體化，膜面積≥3.6cm2。3、（略）3.1（略）具備實(shí)時(shí)對(duì)比樣品和標(biāo)準(zhǔn)品的紫外圖譜功能，保證所得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性?！?.2（略）具備二階導(dǎo)數(shù)的數(shù)據(jù)處理方法。▲3.3（略）能夠（略）～（略）nm的每1nm波長(zhǎng)下吸光度值。3.4（略）具備實(shí)時(shí)顯示藥物濃度或釋放百（略）比曲線和滲透速率曲線的功能。3.5（略）具備列出所有數(shù)據(jù)的紫外圖譜功能?！?.6（略）具備雙組（略）數(shù)據(jù)處理功能?！锼?、基本配置要求1、配置清單（略）升級(jí)版光纖（略），內(nèi)含6個(gè)升級(jí)版二極管陣列檢測(cè)器及高穩(wěn)定性紫外氘燈，數(shù)量1臺(tái)2垂直紫外光纖探頭，（略）cm長(zhǎng)，數(shù)量6根3紫外光程,2mm，數(shù)量6個(gè)4紫外光程,5mm，數(shù)量6個(gè)5紫外光程,（略）mm，數(shù)量6個(gè)6紫外光程,（略）mm，數(shù)量6個(gè)7中國(guó)版電源，數(shù)量2根8數(shù)據(jù)傳輸線，數(shù)量2根9光纖壓力釋放架子，數(shù)量1個(gè)（略）儀器操控及數(shù)據(jù)（略）析（略），數(shù)量1套（略）數(shù)據(jù)（略）析（略）使用說(shuō)明書(shū)，數(shù)量1套（略）垂直光纖探頭溶出儀支架，數(shù)量6個(gè)（略）垂直光纖探頭標(biāo)準(zhǔn)液配置臺(tái)，數(shù)量1臺(tái)（略）微量樣品池，可外接水浴加熱，數(shù)量1臺(tái)（略）溶解性和滲透性實(shí)驗(yàn)加熱模塊，數(shù)量1套（略）微量樣品池電源，數(shù)量1個(gè)（略）外接水浴接頭，數(shù)量2個(gè)（略）mm直徑，平底玻璃瓶，（略）mL，數(shù)量（略）個(gè)（略）磁力攪拌子，數(shù)量8個(gè)（略）平底玻璃瓶蓋，數(shù)量8個(gè)（略）長(zhǎng)螺絲，用于固定加熱模塊在微量樣品臺(tái)，數(shù)量2個(gè)（略）短螺絲，用于固定光纖探頭在微量樣品臺(tái)，數(shù)量8個(gè)（略）加熱模塊隔離板，數(shù)量4個(gè)（略）水浴加熱恒溫循環(huán)器，數(shù)量1臺(tái)（略）滲透速率攪拌器，數(shù)量3個(gè)（略）儲(chǔ)藏瓶，（略）mL，數(shù)量3個(gè)（略）攪拌器控制連接線，數(shù)量3根（略）滲透速率控制裝置，數(shù)量1臺(tái)（略）滲透速率溶出杯蓋子套件，數(shù)量3套（略）滲透速率微型紫外光纖探頭，（略）mm固定光程，數(shù)量3根（略）滲透速率微型光纖探頭架子，數(shù)量1個(gè)（略）滲透速率攪拌器放置臺(tái)，數(shù)量1個(gè)（略）硬化玻璃滲透實(shí)驗(yàn)池，四對(duì)（供藥池與滲透池）（略）滲透池支架，數(shù)量4個(gè)（略）供藥池支架，數(shù)量4個(gè)（略）特氟龍墊圈，（略）個(gè)袋，數(shù)量4袋（略）橡膠O型圈，（略）個(gè)袋，數(shù)量4袋（略）PVDF滲透膜，（略）個(gè)袋，數(shù)量4套（略）一次性滲透速率接收池（帶膜），8個(gè)盒，數(shù)量4盒（略）接收池漏槽條件緩沖液，（略）mL瓶，數(shù)量8瓶（略）脂溶液，5支盒，1mL支，數(shù)量2盒（略）溶出儀（6杯位、6支攪拌槳，6只（略）L溶出杯，水浴加熱，溫控誤差：≤0.3℃，滿足匹配原位光纖檢測(cè)以及滲透性測(cè)試組件的安裝需求），數(shù)量1臺(tái)（略）筆記本電腦（（略）代i5處理器，帶HDMI接口，1T硬盤，1磁盤陣列，內(nèi)存（略）G），數(shù)量1臺(tái)（略）光纖IQOQPQ驗(yàn)證，數(shù)量1次（略）、超聲波細(xì)胞粉碎機(jī)，數(shù)量1臺(tái)（破碎容量:（略）ul-（略）ml、隨機(jī)變幅桿:6mm）（略）、振蕩器，數(shù)量1臺(tái)（回旋振蕩、單軸驅(qū)動(dòng)、溫度范圍4-（略）℃、振擺幅度φ（略）mm）（略）、渦旋振蕩器，數(shù)量1臺(tái)（振幅≥5mm、連續(xù)運(yùn)行、振動(dòng)速率：≥（略）rpm）包號(hào)序號(hào)：（略）-2產(chǎn)品名稱：藥物理化常數(shù)測(cè)定儀數(shù)量：1臺(tái)是否為經(jīng)過(guò)審批采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品：是是否為核心產(chǎn)品（非單一產(chǎn)品采購(gòu)項(xiàng)目時(shí)適用）：否招標(biāo)文件要求重要提示：實(shí)質(zhì)性要求及重要指標(biāo)用★標(biāo)注（“★”必須標(biāo)注在序號(hào)前），★標(biāo)注項(xiàng)不得負(fù)偏離，如果負(fù)偏離，則投標(biāo)文件無(wú)效。投標(biāo)文件響應(yīng)內(nèi)容偏離程度偏離說(shuō)明證明材料一、設(shè)備主要功能及用途1.一個(gè)多（略）?？蓪?shí)現(xiàn)自動(dòng)化的溶劑添加，精確的溫度控制，攪拌，濁度監(jiān)測(cè)，惰性氣體保護(hù)，樣品溶液pH的自動(dòng)控制和測(cè)量。用于藥物處方前研究工作中藥物理化常數(shù)的準(zhǔn)確測(cè)定，包括藥物解離常數(shù)pKa及油水（略）配系數(shù)logPlogD的自動(dòng)化測(cè)定，為創(chuàng)新藥研發(fā)和化合物篩選提供重要的參考依據(jù)。二、技術(shù)規(guī)格及參數(shù)要求1、測(cè)定參數(shù)及方法★1.1藥物解離常數(shù)pKa測(cè)定方法應(yīng)至少包括電位滴定法。★1.2針對(duì)于難溶性化合物，可使用不同種類的助溶劑添加下的電位滴定法或紫外光譜滴定法測(cè)定pKa?！?.3利用電位滴定法自動(dòng)化測(cè)定油水（略）配系數(shù)logPlogD?！?.4具有高效快速紫外法測(cè)定pKa，單次pKa樣品數(shù)據(jù)采集時(shí)間少于6（略）鐘。2、（略）配模塊▲2.1注射泵數(shù)量和種類：至少5位精密的注射泵，包括酸泵，堿泵，水泵，油水（略）配溶劑（略）配泵，助溶劑（略）配泵?！?.2助溶劑（略）配泵連接精密六通閥，實(shí)現(xiàn)六種助溶劑自動(dòng)切換?！?.3支持至少6種助溶劑，包括甲醇，乙腈，二甲亞砜，二惡烷等?！?.4支持至少7種油水（略）配溶劑，包括正辛醇，十二烷，甲苯等。3、滴定模塊3.1測(cè)試探頭：探頭集成化設(shè)計(jì)，配備（略）-Y軸全自動(dòng)機(jī)械臂，（略）程序操控，可實(shí)現(xiàn)測(cè)試全流程自動(dòng)化。3.2pH電極：AgAgCl超細(xì)雙液接電極。3.3pH測(cè)定范圍：1.8-（略）.2。3.4（略）紫外光纖：固定（略）mm光程，（略）-（略）nm波長(zhǎng)測(cè)量范圍?！?.5（略）類型：樣品測(cè)試池利用帕爾貼（Peltier）精確控溫，并配備溫度探頭實(shí)時(shí)記錄樣品溶液溫度數(shù)據(jù)。3.6（略）溫度范圍：（略）-（略）℃。3.7溫度探頭：熱電偶測(cè)溫，測(cè)溫精度≤0.1℃。▲3.8濁度檢測(cè)方法：具有透光率測(cè)定和紫外光譜濁度監(jiān)測(cè)兩種方法，配備內(nèi)置（略），透光率檢測(cè)精度≤0.1%。3.9（略）：頂置式攪拌槳，（略）控制轉(zhuǎn)速0-（略）%。▲3.（略）溶液（略）配管：采用多孔集成毛細(xì)管束，最?。裕┡潴w積0.（略）mL。3.（略）氣體保護(hù)：惰性氣體保護(hù)樣品測(cè)試池5ml×（略）玻璃管，避免實(shí)驗(yàn)過(guò)程中二氧化碳進(jìn)入樣品溶液?！?.（略）流量監(jiān)控：儀器配備至少2個(gè)氣體流量計(jì)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)惰性氣體通過(guò)流量。4、（略）★4.1（略）內(nèi)置多種pKa測(cè)試方法，包括電位滴定方法，紫外光譜滴定方法，助溶劑存在下的電位滴定法和光譜滴定法?！?.2（略）內(nèi)置logP電位滴定測(cè)試方法?！?.3（略）內(nèi)置Yasuda-Shedlovsky外推曲線，實(shí)現(xiàn)助溶劑法pKa測(cè)定數(shù)據(jù)的快速處理。4.4數(shù)據(jù)處理（略）可自動(dòng)導(dǎo)入校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，并一鍵擬合處理和優(yōu)化pKa，logP數(shù)據(jù)。4.5根據(jù)需要自定義數(shù)據(jù)報(bào)告模板輸出樣式，報(bào)告版本包括PDF，Excel等。★四、基本配置要求1、藥物理化常數(shù)測(cè)定儀1臺(tái)；2.1滴定模塊：3xpH電極（含電極液）；1x溫度探頭；1（略）；2x靜態(tài)清洗瓶；5x緩沖液瓶（PH1.8-（略）.2）；（略）x樣品管（4盒）；（略）x塑料管帽；1xpH7緩沖液；1x3.2mm氬氣T型管；1x電源線；1xUSB線；1x工具包（0.9毫米六（略）扳手）2.2（略）配模塊1x去離子水瓶；1x堿瓶；1x酸瓶；1x預(yù)飽和瓶；1x（略）配溶劑瓶；6x混合溶劑瓶；（略）x混合溶劑標(biāo)簽；1x電源連接線；1xRS（略）連接線；3x多孔毛細(xì)管（5頭）；3x0.5ml柱塞管；2x2.5ml柱塞管；3x0.5ml柱塞管2.3光譜模塊1x光譜儀（（略）-（略）nm）；1xMini光纖探頭；1x線性緩沖液；1xUSB線2.4其它1x廢液瓶；1x流動(dòng)清洗水瓶含魯爾接頭；配套（略）及操作手冊(cè)包號(hào)序號(hào)：（略）-3產(chǎn)品名稱：光學(xué)相干層析成像OCT數(shù)量：1臺(tái)是否為經(jīng)過(guò)審批采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品：是是否為核心產(chǎn)品（非單一產(chǎn)品采購(gòu)項(xiàng)